farmasi industri

Farmasi Industri

Produksi

Bagian produksi bertugas untuk menjalankan proses produksi sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB dan cGMP terbaru dan harus selalu update karena obat merupakan komoditi yang memerlukan perlakuan khusus dari mulai bahan baku sampai pengemasan obat.

Pengawasan mutu (QC)

Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.

Pemastian mutu (QA)

Bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan pelulusan produk jadi. Dalam hal ini, pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel, sanitasi dan higiene, bangunan, sarana penunjang, dan lain-lain.

Penelitian dan pengembangan (Research & Development/R&D)

Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun me too product, farmasis atau apoteker berperan dalam menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi. Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.farmatika

PPIC (Production Planning and Inventory Control)

Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadi overstock maupun understock. Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang apoteker.

Pembelian (Purchasing)

Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau tertipu oleh supplier (pemasok bahan baku atau bahan kemas).

Registrasi

Dalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan dokumen-dokumen yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, BA/BE dan lain-lain. Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang farmasis.

Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical representative)

Apoteker dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain seperti kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah. Industri farmasi sekelas novartis dan Pfizer mengharuskan seorang medical representatifnya minimal seorang sarjana farmasi bukan sarjana diluar farmasi dan farmasis.

.

Mengapa posisi tersebut diatas diharuskan atau dianjurkan seorang farmasi atau apoteker ? kenapa tidak sarjana lainnya ?

Karena obat adalah komoditi khusus yang memerlukan perlakuan khusus mulai dari bahan baku sampai proses kemasannya tidak sembarang keilmuan dapat menangani komoditi obat

Karena seorang apoteker dibekali keilmuan terkait farmasi industri secara keseluruhan dari tingkat produksi sampai tingkat manajemen farmasi industri, tidak hanya pada bidang keilmuan farmasi klinis.

          pharmaceutical Industry

production
Production department in charge of running the production process according to established procedures and in accordance with the latest GMP and cGMP and should always be updated because the drug is a commodity that requires special treatment of the starting raw material to packaging drugs .

Quality control ( QC )
Part of the quality control ( QC ) take full responsibility in all quality control tasks ranging from starting materials , intermediate products , bulk products and finished products .

Quality assurance ( QA )
Part of quality assurance ( QA ) served to verify the implementation of the entire production process , ensuring compliance with all requirements of production support facilities , and the release of the finished product . In this case , quality assurance is a broad concept that includes all the things that will affect the quality of the resulting drugs , such as personnel , sanitation and hygiene , building , supporting , and others.
Research and development ( R & D / R & D )
In the research and development , both for new drugs or me too product , pharmacists or pharmacist role in determining the formula , making technique , and determine the specifications of the raw materials used , intermediate products , and finished products . Product development is done starting from the laboratory scale , pilot scale , to the scale of production . In some industries , product development section is also responsible for packaging design produk.farmatika

PPIC ( Production Planning and Inventory Control )
This section is in charge of production planning and control the balance between supply with demand so there is no overstock or understock . PPIC part is usually also joined the warehouse ( warehouse of raw materials , packaging materials , and finished products ) and headed by a pharmacist .

Purchasing ( Purchasing )
Serving the purchasing department purchases of raw materials and packaging materials required for the production process , the process of research and product development , as well as for the tests performed QC . Head or manager should purchase a pharmacist because apotekerlah who know about raw materials and packaging materials itself and its accompanying documents so the company is not one of choosing or deceived by suppliers ( suppliers of raw materials or packaging materials ) .


registration
In drug registration to the POM required documents that must be prepared , such as document active ingredients, formulas , manufacturing processes , compa dissolution test data , test data stability , BA / BE and others. These data are a pharmacist who understands .

Promotion of the drug to other professionals ( medical representative )
Pharmacists can promote the drug to other professionals such as a doctor because most apotekerlah understand about the drug so as to explain the benefits of products on offer from the scientific side . Pharmaceutical industry Novartis and Pfizer class requires a minimum of an undergraduate medical pharmaceutical reps not graduate beyond the pharmacy and pharmacist
.
Why the above positions are required or recommended a pharmacy or a pharmacist ? why not other scholars ?
Because medicine is a special commodity that requires special treatment ranging from raw materials to the packaging process is not just any commodity science can handle drugs
Due to a related science equipped Pharmacists pharmaceutical industry as a whole from the production level to management level pharmaceutical industry , not only in the scientific field of clinical pharmacy

laporan praktikum farmakologi dosis respon

DOSIS RESPON

      I.            TUJUAN

·       Mahasiswa akan memperoleh gambaran bagaimana merancang eksperimen untuk memperoleh DE50 dan DL50

·       Memehami konsep indeks terapi dan implikasi-implikasinya

   II.            TEORI

1)   Indeks terapi

Rasio antara dosis yang menimb ulkan kematian 50% dari hewan percobaan yang digunakan (LD50) dibagi dosis yang memberikan efek yang diteliti pada 50% dari hewan percobaan yang digunakan (ED50). Semakin besar indeks terapi obat semakin besar efek terapeutiknya.

2)   Dosis respon obat

Jika dosis meningkat maka intensitas efek obat pada makhluk hidup juga meningkat. Jika dosis berlebih maka akan menyebabkan overdosis (OD) bahkan kematian karena rentan indeks terapinya terlalu rendah sehingga menimbulkan efek toksik.

Dosis obat yang harus diberikan pada pasien untuk menghasilkan efek yang diharapkan tergantung dari banyak faktor, antara lain Usia, Berat badan, Jenis kelamin, bobot badan, besarnya permukaan badan.

III.            ALAT DAN BAHAN

Alat :                                                   Bahan:

-         Sped 1 Ml                                               - kapas berAlkohol steril

-         Jarum suntik no 1                                - mencit (20-30 gram)

-         Timbangan hewan

-         Stopwatch

Obat yang digunakan :                 Dosis yang diberikan:

-         Luminal 350mg /20-25 ml                 -35 mg/kg (intraperitonial)     

IV.            CARA KERJA

- mencit dibagi 5 kelompok dalam masing-masing terdiri dari 5 ekor

- setiap mencit diberi tanda supaya mudah diketahui

- obat luminal diberikan secara intraveritonial kepada setiap mencit

- setiap kelompok diberi dosis yang meningkat

- dosis yang diberikan adalah :

kelompok	Dosis (mg/kg)	mencit
I	2,19	0,06855 mg/kg
II	4,375	0,13895 mg/kg
III	8,75	0,2779 mg/kg
IV	17,5	0,05558 mg/kg
V	35,0	1,1116 mg/kg
VI	70,0	2,2232 mg/kg
VII	140,0	4,4464 mg/kg
VIII	280,0	8,8928 mg/kg
IX	560,0	17,7856 mg/kg
X	-	-

Dosis mencit

Mencit 1 à 2,19/50 = 0,0438 mg/kg = 0,438 mg/10ml

Mencit 2 à 4,375/50=0,0875 mg/kg=0,875mg/10ml

Mencit 3 à 8,75/50=0,175mg/kg=1,75mg/10ml

Mencit 4 à 17,5/50=0,35mg/kg=3,5mg/10ml

Mencit 5 à 35,0/50=0,7mg/kg=7mg/10ml

Zat aktif

1.   100/229,4=0,438/x=229,4×0,438/100=1,004 mg/10ml

2.   100/229,4=0,875/x=229,4×0,875mg/100=2,007mg/10ml

3.   100/229,4=1,75/x=229,4×0,175mg/100=3,909mg/10ml

4.   100/229,4=3,5/x=229,4×0,35mg/100=8,029mg/10ml

5.   100/229,4=0,7/x=229,4×0,7/100=1,6058mg/10ml

Jumlah mencit yang kehilangan “righting refleks” diamati dan dicatat pada setiap kelompok dan angka tersebut dinyatakan dalam persentase serta jumlah mencit yang mati pada setiap kelompok tersebut dicatat

No	5 menit	10 menit	15 menit	20 menit	25 menit
I	A  =   6 L   =   - M =   -	A  =  6 L   =   - M =   -	A  =   5 L   =   1 M =   -	A  =  5 L   =   1 M =  -	A  =  5 L   =   1 M =   -
II	A  =  5 L  =   1 M =  -	A  =  3 L   =   3 M =  -	A  =  3 L  =   3 M =  -	A  =  2 L  =   4 M =  -	A  =  1 L  =   4 M =  1
III	A  =  4 L   =  2 M =   -	A  =  1 L   =  5 M =   -	A  =  1 L   =  5 M  =  -	A  =  1 L   =  5 M =   -	A  =  1 L   =  4 M =  1
IV	A  =   6 L   =  - M =  -	A  =  3 L   =  3 M =   -	A  =  2 L   =  4 M =   -	A  =  1 L   =  5 M =  -	A  =  1 L  =   5 M =   -
V	A  =  6 L   =  - M =  -	A  =  2 L   =  4 M =   -	A  =  1 L   =  5 M =   -	A  =1 L   =5 M =-	A  =  1 L   =  5 M =  -
VI	A  =  L   =  M =	A  =  6 L   =  - M =  -	A  =  4 L   =  2 M =  1	A  =  3 L   =  3 M = -	A  =  - L   =  6 M =  -
VII	A  =  6 L   = M =	A  =  5 L   =  1 M =  -	A  =  3 L   =  3 M =  -	A  =  - L   =  6 M =  -	A  =  - L   =  6 M =  -
VII	A  =  L   =  M =	A  =  4 L   =  2 M =  -	A  =  1 L   =  5 M =  -	A  =  - L   =  6 M =  -	A  =  - L  =  3 M =  3
IX	A  =  6 L   =  - M =  -	A  =  2 L   =  4 M =  -	A  =  - L   =  6 M =  -	A  =  - L  =  4 M =  2	A  =  - L   =  4 M =  2
X	A  =  6 L   =  - M =  -	A  =  6 L   =  - M =  -	A  =  6 L   =  - M =  -	A =  6 L  =  - M =  -	A =  6 L   =  - M  =  -

  V.            PEMBAHASAN

 Percobaan dosis respon obat dan indeks terapi ini bertujuan untuk memperoleh (LD50) dan (ED50) serta memehami konsep indeks terapi pada hewan percobaan yaitu mencit. Dengan berat badan rata-rata 20-30 gram.

Dosis obat yang harus diberikan pada mencit harus menghasilkan efek yang diharapkan, tergantung dari faktor berat badan, usia, dan permukaan badan.

Penyuntikan dilakukan secara intraveritonial. Cara pemberiannya mencit disuntikkan dibawah abdomen bawah sebelah garis midgasital dengan posisi abdoman lebih tinggi dri pada kepala dan emiringan jarum suntik 10 derajat.

VI.            KESIMPULAN

Berdasarkan hasil percobaan diatas pemberian dosis obat terhadaap hewan percobaan mencit LD50 dan ED50 tidak diperoleh karena datanya tidak mencukupi. Indeks terapi adalah rasio antara dosis yang menimbulkan kematian 50% dari hewan percobaan yang digunakan LD50 dibagi dosis yang diberikan efek yang diteliti pada 50% dari hewan percobaan digunakan ED50. Semakin banyak indeks terapi semakin besar efek terapeutiknya.